www.domaci.de Forum Indeks Home
Portal • Forum • Novi upisi • Pretraga • Link do nas • Domaći filmovi • Lista korisnika • Tim sajta • Proverite privatne poruke • Prijava • Registracija
Pravilnik • FAQ • Profil • Favorites • Galerija slika • Top lista • Download MP3 • MP3 razno • Spotovi • Noviteti 2013 • Muzički noviteti 2014

NAUKA I TEHNOLOGIJA: BIOINŽINJERING
Upišite novu temu   Odgovorite na temu    www.domaci.de Forum Indeks -> ~ Vesti ~ -> ~ Arhiva - Vesti ~
::  
Autor Poruka
Car Dusan-Silni
Administrator i domaćin
Administrator i domaćin



Godine: 56

Datum registracije: 09 Jun 2002
Poruke: 7770
Mesto: Kraljevo / Frankfurt

serbia.gif
PorukaPostavljena: Sub Sep 18, 2004 9:01 pm    Naslov poruke: NAUKA I TEHNOLOGIJA: BIOINŽINJERING Na vrh strane Na dno strane

ODISEJA LEKA PROTIV RAKA

KAKO JE FIRMA ZA BIOINŽINJERING, IMCLONE, PREVAZIŠLA SKANDALE I PROBLEME SA AMERIČKOM UPRAVOM ZA KONTROLU HRANE I LEKOVA I PLASIRALA NA TRŽIŠTE NOVI LEK PROTIV RAKA, ARBITUX

Harlan Vaskal je upravo sleteo na aerodrom u Teljurajdu, ski centru u Koloradu, kada je primio vest koju opisuje kao «gorko-slatku»! Erbitux, lek protiv raka na kome je radio zadnju deceniju kao su-osnivač kompanije za bioinžinjering ImClone, je konačno, 12. februara ove godine, dobio pozitivnu ocenu moćne Uprave za kontrolu hrane i lekova S.A.D. Vaskal nije bio u mogućnosti da ovu vest proslavi sa svojim kolegama iz ImClona, jer je prošlog juna bio primoran da podnese ostavku na mesto predsednika kompanije. Radost nije mogao da podeli ni sa svojim bratom i osnivačem kompanije, Samjuelom Vaskalom. Sem trenutno leži u jednom američkom zatvoru - osuđen je na sedmogodišnju kaznu zbog nedozvoljene trgovine akcijama na berzi. Bez obzira na sve, Harlan kaže: «Skinuo sam ljagu sa svog imena. Presrećan sam, jer smo uspeli da na tržište plasiramo novi lek protiv raka. Žao mi je samo što je sve to trajalo tako dugo i što više nisam na čelu kompanije kojoj sam poklonio dvadeset godina svog života.»

Slične emocije su ispoljili skoro svi koji su na bilo koji način bili uključeni u razvoj Erbituxa, leka koji se više proslavio mnogobrojnim skandalima nego rezultatima postignutim u lečenju raka. Još od 28. decembra 2001., kada je Uprava za kontrolu hrane i lekova odbacila prvi zahtev za registrovanje Erbituxa, kompanija je bila suočena sa monogobrojnim skandalima vezanim za nedozvoljenu trgovinu akcijama i utaju poreza - to je izazvalo pad vrednosti njihovih akcija, saslušanja pred kongresnom komisijom, promene u rukovodećem kadru. Sve to je izazvalo sumnju u sam lek. Vrhunac poniženja za kompaniju je bilo suđenje Marti Stjuart, optuženoj za ometanje zakonskog postupka. Ona je 27. decembra 2001. godine prodala svoje akcije ImClona. Erbitux je na ovom suđenju imao glavnu ulogu.

ČVRST STAV

Kako kaže Denijel Linč, novi predsednik kompanije, ImClone je uspeo da preživi sve nedaće zahvaljujući samo jednoj činjenici: «Svi zaposleni su verovali u delotvornost leka.» Zbog toga je kompanija uspela da sačuva svoj vodeći kadar i obezbedi da odliv stručnjaka u poslednjih dve-tri godine ne pređe 3%. Lili Li, zamenik direktora pravnog sektora, potvrđuje to: «Bilo je trenutaka kada je svako od nas razmišljao da ode. Ali, osnovni cilj svakog od nas je bio da učinimo sve da lek stigne do pacijenata. Sve ostalo je bilo nevažno.»

Stvari nisu trebale da se tako iskomplikuju. 2001. godine, Erbitux, antitelo koje blokira rast ćelija raka, je predstavljen kao nova zvezda bioinžinjeringa. Kliničkim ispitivanjem je utvrđeno da Erbitux smanjuje ili stabilizuje tumore kod 22.5% pacijenata obolelih od raka debelog creva, izuzetno dobari rezultati u poređenju sa nekim drugim lekovima protiv ove opake bolesti. Septembra iste godine, farmaceutska kompanija Bristol-Majers je platila 2 milijarde dolara za 20% udela u ImClonu i za deo američkog tržišta lekovima kad Erbitux krene u prodaju. Mesec dana kasnije, ImClone je podneo zahtev za registrovanje ovog leka. Ali, početkom decembra, Uprava za kontrolu hrane i lekova je izrazila prve sumnje. Izvori bliski Upravi, kažu da je došlo do podele unutar ove institucije, koja u to vreme nije imala direktora. Neki od zaposlenih su imali primedbu na način na koji je izvedeno kliničko testiranje, jer je Erbitux primenjivan uporedo sa standardnom hemoterapijom. Nije postojala «kontrolna grupa», u kojoj bi bio testiran samo lek.

Kada je 29. decembra Uprava za kontrolu hrane i lekova odbacio zahtev ImClona, gospođa Li kaže da je istraživački tim bio zgranut brojem primedbi koje su iznete. Većinom, pisma u kojima se odbacuje registracija nekog leka, ima jednu ili najviše dve strane i nikada se ne objavljuju u štampi. «Odbijanje je bilo napisano na devet strana,» kaže gospođa Li. Povrh svega, januara meseca, detalji ovog pisma su procureli u javnost. «Bio je to presedan u odnosima sa Upravom. Kada je pismo objavljeno, stekao se utisak da smo mi pokušali dam obmanemo javnost,» kaže Harlan. Sumnje u poštenje komapnije su dodatno povećane u proleće iste godine kada je utvrđeno da je Sam Vaskal pokušao da proda sve svoje akcije u ImClonu i to 27. decembra, kada je procurelo da će Uprava odbiti zahtev za registrovanje leka. Bristol-Majers se povukao - nisu želeli da učestvuju u prljavim radnjama. Linč, koji je aprila 2001. godine postavljen za finansijskog direktora u ImClonu, pokušao je da ponovo pregovara sa ovom farmaceutskom kućom. Januara 2001. godine uspeo je da se dogovori sa Bristol-Majersom. Njegov stav je bio: «Dogovor je dogovor!» Bristol- Majers je prihvatio ovaj stav uz nešto nižu cenu nego što je prvobitno dogovorena.


POSLEDNJA ODBRANA

Posle sastanka sa Upravom za kontrolu hrane i lekova u februaru 2002. Bristol-Majers je legao na rudu. «Dugo smo većali šta u tom trenutku da uradimo, ali sve naše nade smo polagali u činjenicu da Uprava u svom pismu nigde nije rekla da je lek neusupešan,» priznaje danas Dr Endrju Bodnar, zamenik direktora planiranja u Bristol-Majersu. Odnosi dva partnera bili su još neko vreme poprilično zategnuti. Medjutim, ImClone je uspeo da sačuva kontrolu nad tehnološkim procesom prizvodnje leka. Kažu da su se u Bristol-Majersu rugali njihovom stavu - nazvali su ga «poslednja odbrana!» Medjutim ova upornost se isplatila, jer je omogućila ImClonu da ponovo podnese zahtev za registraciju leka, koji osnovu novog testiranju leka na 329 pacijenta, koju je u Evropi sprovela nemačka farmaceutska kuća Merck. Testiranje je obavljeno tako što je jedna polovina pacijenata dobijala samo Erbitux, dok je druga polovina pored Erbituxa, dobijala i redovnu hemoterapiju. Uprava za kontrolu hrane i lekova je konačno dobila kotrolnu grupu, kako je traženo. «Teško je reći da li je Bristol-Majers bio zadovoljan razvojem događaja, ali Uprava je bila,» kaže gospođa Li.

U javnosti, ImClone je doživljavo mnoge kritike. Sem Vaskal je podneo ostavku na mesto generalnog direktora kompanije aprila meseca 2002. godine, a na njegovo mesto je došao Harlan. U junu, Sem je uhapšen zbog nedozvoljene trgovine akcijama. U oktobru je priznao krivicu. «Svi smo bili pod strahovitim pritiskom, ali lojalnost osoblja je bila zadivljujuća,» priča Dr Džon Mendelson, jedan od tvoraca Etbituxa i predsednik M.D. Aderson centra za proučavanje raka iz Hjustona. Harlan koji je «gurao» ponovni pokušaj registracije leka, kaže da je svake nedelje držao sastanak sa zaposlenima da bi podigao moral. «Mogli su da me pitaju sve što su hteli. Zaposleni su mogli i anonimno da postavljaju pitanja rukovodstvu.»

Održavanje vere investitora, bio je malo komplikovaniji posao. Početkom septembra 2002. godine vrednost akcije ImClona je pala sa $70 na $5.24. Ali, situacije se popravila u novembru te godine kada je Uprava za kontrolu lekova posle skoro dve godine ponovo dobila direktora. Dr Mark Mek Klilen se odmah bacio na unapređenje postupka registracije lekova, koja je bila svedena na samo nekoliko preparata tokom prethodne dve godine. Vol Strit je pozitivno reagovao - vrednost deonica bioinženjering industrije je naglo porasla. «Da li bi sudbina Erbituxa bila drugačija da na čelo Uprave nije došao Dr Mek Klilan ostaje nepoznanica,» kaže Bodner. «U svakom slučaju, postupak registracije je glatko prošao.»

U ImClonu su se u to vreme desile značajne kadrovske promene. Aprila 2003. godine Harlan je zamoljen da da ostavku na mesto predsednika kompanije. Poreska uprava uptavo počinje da istažuje moguću utaju poreza. Ispostavilo se da Sem nije platio porez na dobit ostvaren trgovinom akcijama. U juli mesecu Harlan sa potpuno povlači iz kompanije. Na čelo ImClona dolazi predsednik čije ime po prvi put nije Vaksal. Bio je to Denijel Linč. Za Linča su stvari vrlo brzo krenule na bolje. Preliminarni rezultati testova koje je sprovela farmaceutska kuća Merck su bili gotovi u proleće 2003. Rezultati koje je dobila ova nemačka kompanija pokazivali su da je lek delotvoran u 22.9% slučajeva, malo više nego na prethodnom testitanju u Americi. Petog juna 2003. predstavnici Bristol-Majersa i ImClona su se sastali sa predstavnicima Uprave za kontrolu lekova i hrane. «Posavetovali su nas da podnesemo zahtev uz nove kliničke testove,» priseća se Bodnar. To je bio suguran znak da se odnos Uprave prema Erbituxu promenio.

14. avgusta ImClone je ponovo podneo zahtev za registraciju Erbituxa. Zahtev je procesuiran u rekordnom roku i dozvola za registrovanje je data tačno šest meseci kasnije. Erbitux se pojavio u prodaji 24. februara ove godine, po ceni od $2 500 za jednu dozu.

Ostalo je, međutim, još mnogo problema koji treba da se reše. ImClone još uvek mora da dobije odobrenje Uprave za proizvodnju Erbituxa u njihovoj fabrici; proizvodnja se trenutno odvija u jednom drugom pogonu, koji je zakupljen. Potrebno je da lek dobije i odobrenje za primenu u lečenju i drugih oblika raka, kako bi prodaja bila zaokružena. Trenutno se Erbitux testira na pacijentima obolelim od raka materice, tumora na mozgu i vratu, i raka pluća.

Što se tiče dvojice osnivača ImClona, Sem će provesti još šest godina u zatvoru, a Harlan razmišlja šta dalje da radi. Mendelson odbija da kritikuje braću Vaksal, jedino dvoje ljudi koji su mu ukazali poverenje početkom dalekih 90-tih. Šta god mislili o čoveku, «ne može se osporiti da je Sem bio vizionar,» objašnjava Mendelson. Harlan dodaje: «za razliku od mnogih drugih kompanija koje su u zadnje vreme bile na sličan način rastrzane skandalima, ImClone i njegovi pacijenti, su na kraju krajeva dobili dugoočekivani lek.»

Lekari su dočekali Erbitux sa mešavinom zadovoljstva i strepnje. Ovaj lek neverovatno brzo smanjuje broj ćelije raka debelog creva - kod nekih pacijenata. Ali, kod drugih, ne izaziva nikakve promene - i neko ne zna zašto.

Stvar bi mogla uskoro da se još više iskomplikuje. Pošto su decenijama bili na marginama istraživanja, lekovi protiv raka debelog creva ponovo postaju interesantni za farmaceutske kuće, tako da se u narednih godina očekuje veliki broj novih lekova protiv ove opake bolesti. Najdalje se stiglo sa Avastinom, koji je proizvela firma Genentech i koji bi trebalo da dobije licencu za distribuciju već aprila ove godine. Firma Novarts & Amgen takodje ima lek koji kuca na vrata Uprave za kontrolu hrane i lekova. Međutim, ono što je lekarima najpotrebnije su detaljna i precizna uputstva koja će im pomoći da odrede koji lek odgovara kom pacijentu. Da bi im se ova želja ispunila biće potrebno da prođe još nekoliko godina.

Problem se svodi na sledeće: rak debelog creva nije samo jedno oboljenje. Vrlo je verovatno da postoji nekoliko podvrsta, od kojih svaki ima svoje «biomarkere». To, kod nekih tumora, mogu biti geni koji su mutirali, ili, u nekim slučajevima, abnormalno visok nivo nekih proteina u krvi. Zadatak onkologa je da identifikuje te znake, analizira njihov medjusobni odnos i zatim razvije testove koji će identifikovati različite vrste ove bolesti. «Svesni smo da svi pacijenti nisu isti. Ono što pokušavamo je da definišemo razlike,» kaže Dr Dejvid Parkinson, šef kliničke onkologije u Amgenu.

Bez obzira na nedostatke, Erbitux ukazuje na pravi put da se ova bolest savlada. Istog dana kada je odobrena registracije Erbituxa, Uprava za kontrolu hrane i lekova je prihvatila i test, kojim se za sada dosta uopšteno naznačava koja vrsta pacijenata može da reaguje na ovaj lek. Test prepoznaje protein koji je nazvan receptor faktora epitelijskog rasta (EGFR), koji se može naći u znatnim količinama na površini mnogih ćelija tumora. Međutim, ovaj test nije baš precizan. Problem je u tome što 77% pacijenata obolelih od raka debelog creva prizvode EGFR. Test ukazuje da bi svi oni trebalo da reaguju na Erbitux. U praksi, samo neki od njih povoljno reaguju na lek.

Farmaceutska industrija i bioinžinjering su opsednuti potragom za biomarkerima. Naučnici ih prvo traže u samim tumorima. Posle uzimanja uzoraka od pacijenata, naučnici uzeto tkivo podvrgavaju mnogobrojnim testovima da bi utvrdili abnormalnosti poput mutiranih DNK nizova. Tokom ovog testiranja, oni pokušavaju da utvrde da li će organizam u većoj ili manjoj meri reagovati na određeni lek.

Prikupljanje uzoraka tkiva raka nije uvek izvodljivo. Zbog toga se farmaceutske kuće sve više okreću novim tehnologijama, pomoću kojih oni uspevaju da nađu proteine koji su već skliznuli sa tumora i ušli u krvotok. Ispitivanjem na hiljade proteina istovremeno, «mi možemo da otkrijemo njegovu ličnu kartu, strukturu proteina koja je kao otisak prsta», kaže Dr Džon Rid, predsednik Instituta za istražibanje raka i Lajoli, u Kaliforniji. To može pomoći lekarima da odaberu najbolji mogući postupak lečenja.



_________________
Obavezno procitajte [ Pravilnik ] i [ FAQ ] pre nego sto postavite pitanja.
Preporucujemo: [ Naša multimedijalna baština ] sa forumima [ Fontana zelja ], [ MP3 Riznica ], diskusije o [ Domacoj muzici ], ili za ljubitelje [ Strane muzike ] a naravno i sve o [ Online radio domaci.de ].
Opustite se na forumima kategorije [ Zabava ] uz jednu [ Trac partiju ] ili se poigrajte na [ Igrama bez granica ].
I naravno da ne zaboravimo jednu od najvecih [ Download baza ] narodne i zabavne muzike EX-YU estrade sa preko 15.000 mp3 fajlova.


 
Prikaz poruka:   
Upišite novu temu   Odgovorite na temu    www.domaci.de Forum Indeks -> ~ Vesti ~ -> ~ Arhiva - Vesti ~ -> NAUKA I TEHNOLOGIJA: BIOINŽINJERING Vreme je podešeno za GMT + 1 sat
Strana 1 od 1

 
Pređite u:  
Vi ne možete otvarati nove teme u ovom forumu
Vi ne možete odgovarati na teme u ovom forumu
Vi ne možete menjati Vaše poruke u ovom forumu
Vi ne možete brisati Vaše poruke u ovom forumu
Vi ne možete glasati u anketama u ovom forumu
Vi ne možete postavljati fajlove u ovom forumu
Vi ne možete preuzeti fajlove sa ovog foruma





- Burek Forum - Doček Nove 2018. godine - Venčanja, svadbe - Proslave - TipoTravel - Kuda večeras - Anwalt - legal -

Bookmark to: Twitter Bookmark to: Facebook Bookmark to: Digg Bookmark to: Del.icio.us Bookmark to: StumbleUpon